过去，涉及药品和医疗器械的注册、许可审批，企业都得跑到福州办理。我市在全国率先创新药品和医疗器械监管机制后，实现58项药品省级审批权限可在厦行使，相关窗口行政许可业务年均受理量增长80%以上。

走进位于海沧的厦门生物医药产业园，厦门万泰凯瑞生物技术有限公司正在生产体外诊断试剂产品。企业工作人员介绍，他们现在办理产品许可审批事项，只需要到距离公司不到4公里的福建省药品监督管理局厦门服务工作站，大大节约了时间成本和人力成本。

厦门万泰凯瑞生物技术有限公司临床经理 高磊：像之前我们需要到福州，到省药监局去办理这个事项，要么是出差，要么就通过邮寄的方式来进行办理，这样的话差不多一周左右的时候才可能完成备案的工作。现在就服务站驻扎在园区之后，如果材料没问题的话，就可以当天就拿到完成备案工作。厦门服务站自成立以来，我们公司已经办理了将近50种的产品临床试验备案事项。

作为全省生物医药产业的核心区，海沧有超过400家生物医药企业，医疗器械产值和产品注册数量占全省50%以上。2020年以前，147项涉及药品和医疗器械的注册、许可审批权限均在省药监局，厦门企业需往返福州办理注册许可审批事项。为了让企业少跑腿，市市场监管局主动提出创新药品和医疗器械监管机制，在设立省药监局厦门服务工作站的基础上，陆续增设“一部两中心”，在厦门行使部分药品省级审批权限。

目前，省药监局厦门服务工作站行使的省级药品行政许可和公共服务达58项，涉及医疗企业产品注册审批、药品许可变更、临床试验备案、出口销售证明等企业需求量大的事项，行政许可业务年均受理量增长80%以上，助推厦门生物医药港在全国生物医药产业园综合排名由第十五名跃升至第十名。今年以来，服务工作站已受理行政许可和公共服务820件，辅导108家企业申报资料904份，为企业提供政策咨询29家次，深入企业指导74家次。

省药监局厦门服务工作站工作人员 于小航：省药监局计划在服务工作站，再进一步去设立省药监系统的干部服务基地，发挥全省的药监干部的力量，为企业提供注册研发，生产等环节的帮助。近期省药监局也在进一步去征求企业的一些意见和建议，计划再授权更多企业急需的行政许可事项，到企业的“家门口”。