生物医药产业是我市重点发展的战略性新兴产业。为提速生物医药产业发展，厦门在全国率先创新药品和医疗器械监管机制，通过设立省药监局厦门服务工作站、药品审评与监测评价分中心等方式，提高生物医药企业相关事项审批效率，加速厦门生物医药产业发展进程。

厦门可行使省级药品和医疗器械相关审批审评权限

数据显示，当前厦门聚集各类生物医药企业1500多家。其中，海沧区生物医药企业就超过400家，医疗器械产值和产品注册数量均占全省50%以上，是全省生物医药产业的核心区。如何加速生物医药企业研发生产进程呢？我市在全国率先创新药品和医疗器械监管机制，在厦门行使省级药品和医疗器械相关审批审评权限。自改革落地以来，相关窗口行政许可业务年均受理量增长80%以上。

这天上午，在位于海沧厦门生物医药产业园内的省药品监督管理局厦门服务工作站，英科新创企业的注册项目经理王艳正在办理产品临床备案事项。她告诉我们，以往，这类备案事项他们都得到福州办理，有了这个工作站之后，办理相关业务更加便利了。

英科新创（厦门）科技股份有限公司注册项目经理 王艳：工作站离我们企业非常近，日常中有问题就可以随时过来问，对我们在日常注册以及日常研发中有很多的帮助，比如我们在审评过程中遇到一些资料问题，都可以立即咨询，可能半天或者两个小时内就能处理完这个事情了。

窗口前移服务靠前 提高企业办事效率

记者了解到，2020年以前，147项涉及药品和医疗器械的注册、许可审批权限均在省药监局，厦门企业办理相关业务需往返福州办理。近年来，市市场监管局积极推动省药监局将窗口前移、服务靠前，在2019年7月设立省药监局厦门服务工作站的基础上，2022年又促成省食品药品质量检验研究院厦门工作部、省药品审评与监测评价中心厦门分中心、药品审核查验中心厦门分中心在海沧落地，让厦门生物医药企业可就近享受“一站式”审批服务。

大博医疗科技股份有限公司法规部副经理 陈炳鑫：因为医疗器械最讲究的是安全有效性，企业由于自己研发的经验可能不足，（审评分）中心在这方面可以提供给我们有力的支持，可以避免企业走弯路，大大提高我们的研发的速度和时间。一般原先一款器械整个注册下来一般要两年，我们现在基本上半年或者一年就可以拿到了。

数据显示，自2020年起，福建省药监局分批次累计授权厦门工作站58项省级药品行政许可和公共服务事项办理、受理职能，涉及医疗器械产品注册审批、药品许可变更、临床试验备案等，其中约80%事项可实现即来即办结。今年以来，厦门工作站已受理行政许可和公共服务820件，辅导108家企业申报资料904份。省药品审评与监测评价中心厦门分中心截至目前共指导帮扶厦门地区生产企业617家次，助力94个二类医疗器械产品缩短注册申报周期。

福建省药品监督管理局厦门服务工作站负责人 于小航：接下来，省药检院厦门工作部将依托服务工作站的窗口，开展一些注册检验辅导和收件受理工作。近期我们省药监局也在征求和收集企业的一些意见和建议，计划进一步授权更多企业急需的一些事项，到企业家门口，为企业提供更多急需的帮扶。