胃痛、胃胀用“吗丁啉”。作为消化常用药，不少人对这款药品并不陌生。但“吗丁啉”其实是它的商品名，药品的通用名叫做多潘立酮。近日，国家药品监督管理局发布公告，修订多潘立酮说明书，特别强调多潘立酮的处方药12岁以下儿童慎用，非处方药12岁以下儿童不适用。

近日，国家药品监督管理局网站发布公告，修订多潘立酮制剂说明书，包括片剂、胶囊剂、混悬剂等多种剂型。其中，多潘立酮制剂处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人慎用，且用药时密切监测不良反应。多潘立酮制剂非处方药说明书修订要求“注意事项”应包含：本品不适用于12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人。也就是说，今后如果是12岁以下儿童（尤其是婴儿）、体重小于35千克的青少年和成人，使用多潘立酮制剂，需要遵循医生和药师的建议。家长切勿在药店自行购买后使用。

市妇幼保健院药学部副主任药师 李云送：有很多药品它是有分（处方药与）非处方，但是它成分其实是一样的，为了让患者不能自行随意的判断用药，这样子的话有一定的风险，所以它会做一些相对医院（处方药）来说会更严格的限制，就像刚刚说的吗丁啉，它在外面（非处方药说明书）写的是不适用于12岁以下，在医院里面（处方药说明书）只是写慎用。

药师介绍说，除了多潘立酮制剂，此前，药品监管部门还对氨酚麻美口服溶液、氨酚麻美糖浆、小儿氨酚烷胺颗粒等14个品种的药品说明书进行了修订。增加警示语：“不建议家长或监护人自行给2岁以下婴幼儿使用本品，应在医师或药师的指导下使用。”

市妇幼保健院药学部副主任药师 李云送：主要考虑到这些儿童，他的病情变化非常快，如果说你自己没有判断清楚，自行经常购买给他用，有可能耽误了病情，甚至引起一些不良的后果，因为我们很多复方的制剂，它里面有很多药组成的，你如果说我们不知道，没有仔细去辨别，可能说你吃的A药跟B药，它里面成分有一些是一样的，可能导致重复用药，甚至引起中毒的一个后果。

那么，为什么这些药品在上市后，还会修订说明书呢？药师表示，药品在上市前的安全性研究中存在客观的局限性，例如，病例少、研究时间短、试验对象年龄范围窄、用药条件控制较严等。因此，药品不良反应发现上存在滞后。药品上市后随着更多人群使用、更长时间使用，而会有更多问题或者更多获益被发现，因此会不断动态完善说明书。药师提醒家长，用药前要仔细阅读说明书，或者在医生或药师的专业指导下用药。