第一类医疗器械指的是通过常规管理就可以保证其安全性、有效性的医疗器械，像是核酸提取试剂、普通止血钳等，按照要求，相关产品上市前要经过备案。近日，市市场监管局依托自建的许可审批系统，在全省首创“第一类医疗器械备案事项一体化合并办理”新模式，企业一趟不用跑，实现全流程网络办理。

　　位于海沧的大博医疗科技股份有限公司主要从事医疗器械的研发生产，企业经营的第一类医疗器械产品主要包括微型环架、可折弯U型钉等。在企业办公室，工作人员在许可审批综合平台网页上登陆账号后，按照要求填写第一类医疗器械备案或变更的相关信息，并将提前准备好的电子扫描文件一一上传，不到十五分钟，一份产品备案信息登记就上传完成了。工作人员告诉我们，由于企业每年新增或变更的第一类医疗器械有300个左右，按照原来的要求，企业需要打印产品的纸质材料拿到窗口办理，最快也需要2天时间才能完成审批。现在企业一趟不用跑，用办公室电脑就能办理，带来很大便利。

　　大博医疗科技股份有限公司国内注册专员 陆语：首先是缩短了我们企业申报的流程，我们产品在完成研发的当天，马上对市场做推广，也算是做到了研发、销售上市的无缝对接，无纸化办理差不多每年可以节省上万元的办公经费。

　　企业提交申请后，审批人员在系统上审查有关产品描述、预期用途以及变化情况说明等内容，确认无误后，系统就会生成一份第一类医疗器械备案信息表，企业就可以在系统上自行下载打印，真正实现了企业从申请、备案部门审核、再到备案凭证领取全程网络办理。市场监管人员介绍，我市共有136家第一类医疗器械生产经营企业，产品备案数有1700多个，占到了全省的60%。截至目前，已经有42家企业采用了新模式，审批人员完成办理125件量。

　　市市场监管局登记注册与行政审批处工作人员 吴水金：下阶段主要是以企业的需求为导向，主要从证照联办、简化材料申请这几个环节进行提升，进一步提升厦门市一类医疗器械的发展。