近日，因华北制药股份有限公司在山东省无法供应国家组织集采中选产品布洛芬缓释胶囊放弃中选资格，将华北制药纳入“违规名单”。25日，国家组织药品联合采购办公室对这一事件进行回应，强调诚实守信和契约精神是市场经济的基础，也是市场主体的生存之本。参与集采企业，要按照采购合同组织生产供应，满足中选药品采购需求，保障百姓的用药稳定，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用，执行备选机制，提高市场供应稳定性。

华北制药断供原因：产能不足 内部管理不到位

联采办对华北制药作出处理的依据是什么，下一步对华北制药有哪些影响？

违约事实。华北制药在第三批国家组织药品集采中选的布洛芬缓释胶囊未能在山东省按协议供应约定采购量，经多次约谈协商，供应情况仍未改善，该企业于2021年8月11日提出放弃中选资格。近期，华北制药就此发布了公告，承认供应不足主要是公司产能不足、内部管理不到位等原因导致。

处理依据。国家组织药品集采标书中明确约定，企业不履行供货承诺，影响到临床使用的，将列入“违规名单”并视情节轻重予以处置。鉴于这是全国集采以来第1起中选企业无法完成约定采购量而放弃中选资格的事件，山东省医疗机构反映较为集中和强烈，我们依法依规作出严肃处理，向社会释放“中标必须履约、违约必受惩诫”的强烈信号。

后续影响。此次对华北制药作出暂停自2021年8月11日至2022年5月10日参与国家组织药品集采投标资格的处罚，是基于其在1个省内无法供应约定采购量作出的适当惩处。下一步，联采办将密切关注华北制药的布洛芬缓释胶囊在其他6个省份的供应情况，如再次出现供应问题，有关省份也将及时启动处置措施。

国家组织集采覆盖218种药品 总体落地情况良好

国家组织药品集中采购的总体供应情况如何？中选产品不能履约的问题以前是否出现过？

当前，国家组织药品集中带量采购已开展5批，覆盖218种药品，前4批157种药品已经落地实施，涉及696个产品。其中，第一批、第二批集采已经完整运行首年采购周期，中选药品供应量均达到全年约定采购量的2倍以上，实际采购需求和供应超出预期。截至7月底，第三批集采已实施9个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的1.5倍。第四批集采已实施3个月，各中选企业平均供应中选药品已达全年约定采购量的45%。总体来看，中选企业认真执行集中采购协议，按照约定采购量严格履约，对医疗机构超出约定采购量的需求总体能够积极满足供应。华北制药的布洛芬缓释胶囊在协议规定的约定采购量内出现违约现象，是国家组织药品集采以来的首次。

联采办强调：中选企业应该摒弃集采改革前报低价而不供应的错误做法

华北制药违约是因为集采中选价格低影响了利润吗？

长期以来，我国药品价格虚高问题严重，常用药价格高达国际主要国家平均价格的2~3倍，与此同时，主流医药企业销售费用占销售收入比重近40%，明显高于其他消费品行业。开展集中带量采购改革的初衷，就是把药价虚高的水分挤出去，促使药价回归合理水平，降低群众费用负担，使患者用得起药。

国家组织药品集中采购坚持市场在价格形成中的决定性作用，规则公开、一视同仁，让各市场主体具有平等的竞争机会，同时在采购标书中要求企业不得低于成本报价，通过公平竞争产生中选结果。因此，中选企业和中选价格是企业自主报价、市场公平竞争的结果。在新的采购模式下，企业要想在竞争中取得优势，应通过恰当的战略布局和产品管线，高效的组织管理能力和供应链体系，以及规模化、集约化的生产方式等，进而获取市场认可的盈利，而不是由政府或相关机构的保护，通过加重群众负担的方式取得利润。这也是中国医药产业高质量发展的必由之路。

布洛芬缓释胶囊共有4家中选企业，其中华北制药的中选价格是最高的，为8.04元每盒（30粒）。集采前，华北制药的布洛芬缓释胶囊在天津、山西、青海等部分省市的医药集中采购平台上销售价与中选价接近，但由于未实施带量采购，2020年该药销售额仅有50余万元。集采后，采用“量价挂钩”的方式，约定了华北制药以中选价在山东等7省市供应7975万粒，一年销售额可超2000万元，但华北制药却未能尽责履约。国家组织联合采购办公室强调，集中带量采购改革后，按协议价格和协议量履约是中选企业应尽的责任，应摒弃改革前报低价而不供应的错误做法。

完善集采规则和配套措施 确保中选产品供应

下一步集采改革有何考虑？如何做好中选产品保供工作？

按照党中央国务院部署，我们将坚定不移地深化医药集中带量采购改革，同时进一步完善集采规则和配套措施，确保中选产品供应。加强中选药品供应情况监测和处置。要求中选企业做好市场风险预判和防范，按照采购合同组织生产供应，满足中选药品采购需求。联采办将加强中选产品采购情况监测预警，针对采购中发现的企业不履行供货协议等问题，予以严肃处理。切实加强违规名单、失信评级在药品集中采购领域的应用。加强违规、失信结果的运用，在今后的国家和省级集中带量采购申报条件中，进一步对违规、失信的企业有所约束。执行备选机制，提高市场供应稳定性。国家组织药品集采相关文件已明确，当中选企业无法及时供应医疗机构采购需求的时候，所在省份可启动备选企业选择程序，确保临床供应充足且价格合理。华北制药申请放弃中选资格后，山东省医保部门立刻启动备选企业程序，已按既定遴选程序确定由珠海润都制药股份有限公司作为替补企业供应山东省，并按珠海润都制药在国家组织集采的中选价4.05元每盒（20粒）供应，该价格低于华北制药的中选价，山东省患者将以更低的价格购买到同样通过一致性评价的药品。