作为疫情防控的关键一环，新冠肺炎病毒的核酸检测是目前国内最主要的筛查方式，也是最为可靠的实验室确诊方法，而在核酸检测中，PCR（聚合酶链式反应）检测仪器无疑是病毒检测的关键设备。

IVD（体外诊断产品）行业随着新冠疫情井喷式发展，厦门致善生物科技股份有限公司在病毒核酸检测领域研发出创新的“拳头产品”——全自动一体化医用PCR分析系统Sanity 2.0，是国家科技重大专项成果，经由国家药监局优先审批，并于6月4日获批国家药品监督管理局三类医疗器械注册证，致善生物这款曾被誉为“查毒神器”的全自动一体机终于正式持证上岗了！厦门致善一体机Sanity 2.0基于实时荧光PCR检测原理，配套专用的试剂耗材，使用高精尖全触控系统，只需一键启动，即可全自动完成核酸提取、配制反应体系、PCR扩增检测、报告结果，整个过程无需任何人工干预，一气呵成。

据了解，致善生物此次获批三类医疗器械注册证的PCR一体机Sanity2.0，是福建省首台拥有自主知识产权的全自动一体化医用PCR分析系统，全部核心零部件均实现了国产化，打破了国际头部生物科技公司的技术垄断，填补了国内PCR检测一体机细分赛道的空白。该产品适用于疾病预防控制中心、临床实验室、社区医院、方舱医院、床旁检测、门诊、急诊等多种场景。尤为突出的是，Sanity2.0可配套致善生物的全系列试剂盒，可以进行新冠肺炎、结核病等呼吸道病原体、HPV等生殖道病原体、遗传性耳聋和地中海贫血等遗传病、以及个体化用药等多种类型疾病、分子诊断全领域的核酸检测。

（记者 官宇）